Drie van de vier zwangere vrouwen gebruikt medicijnen. Toch staat er in veel bijsluiters ‘niet gebruiken tijdens de zwangerschap’. Dat roept vragen op, want zwangeren zijn vaak uitgesloten van onderzoek naar geneesmiddelen.
Het Radboudumc, Moeders van Morgen Lareb en Maastricht UMC+ bundelen hun krachten en bieden doseeradviezen voor zwangeren aan. Projectleider van het onderzoek, hoogleraar en kinderarts Saskia de Wildt, vertelt er meer over aan LINDA.
Al bijna twintig jaar doet De Wildt onderzoek naar dosering van geneesmiddelen voor kinderen. “Kinderen werden uit angst voor risico’s niet meegenomen in onderzoek naar geneesmiddelen. Wettelijk gezien hoefde dit ook niet. Artsen schreven medicatie voor zonder dat er veel informatie over was. In 2007 is er Europese wetgeving gekomen dat bij onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen kinderen moeten worden meegenomen. Maar over zo’n 250 geneesmiddelen die al bestonden, blijft de informatie beperkt.”
Om artsen en patiënten te helpen, werd in 2008 het Kinderformularium gestart. “We bundelen de kennis die we hebben over de geneesmiddelen en de werking bij kinderen en zorgen dat artsen en apothekers er toegang toe hebben. Op de site krijgen ze informatie hoeveel medicijnen ze moeten geven. Het is wel een probleem dat er nog steeds onderzoek moet worden gedaan naar zoveel medicijnen. Vanuit de overheid komt wat geld binnen, maar niet genoeg voor alle onderzoeken. In Nederland zamelt de stichting Kiddy Goodpills geld in om het onderzoek naar de bestaande medicijnen mogelijk te maken. Geheel belangeloos zet de stichting zich in voor veilige kindermedicatie.”
Nieuw onderzoek stelt: bestraling van kanker tijdens zwangerschap is veilig voor ongeboren kind
Ook over geneesmiddelen tijdens de zwangerschap is weinig kennis. De Wildt legt uit hoe dat komt. “In de wet staat niet dat zwangeren moeten worden meegenomen in onderzoek. Onderzoekers zijn terughoudend geweest, uit angst voor schade aan het ongeboren kind. Het is in het verleden een paar keer goed misgegaan met bijvoorbeeld softenon. Dat middel werd aan zwangeren gegeven bij misselijkheid. Er werden kinderen met vergroeide ledematen geboren. Vanuit dat risico werd het als onethisch gezien zwangeren te onderzoeken. Nu vinden steeds meer mensen het onethischer om het níet te doen, want dan zijn zwangeren echt proefkonijnen.”
Tegelijkertijd kunnen zwangere vrouwen geneesmiddelen nodig hebben, vertelt De Wildt. “Gelukkig kan dat meestal veilig. Te vaak wordt er geadviseerd met medicatie te stoppen, terwijl dat juíst schadelijk kan zijn. Er heerst een angst om kwaad te doen. Om artsen en ouders beter te adviseren, bestaat al langer de Moeders van Morgen Lareb kennisbank waarbij alle gegevens die bekend zijn over medicatie in zwangerschap gedeeld worden met zorgverleners en zwangeren. Door een nieuw initiatief komen er op het platform, Lareb, in de loop van 2024 ook doseeradviezen voor veelgebruikte geneesmiddelen.”
Zwangere vrouwen hebben vaak andere doseringen nodig, omdat hun lichaam verandert. “Aan het begin is het vooral belangrijk dat het ongeboren kind alle organen ontwikkelt. Dan is het belangrijk te weten hoe de medicatie bij het ongeboren kind komt. Als het dan misgaat, zie je dat soms terug in aangeboren afwijkingen.”
“De grote veranderingen van het lichaam vinden met name in deel twee en drie van de zwangerschap plaats. De baarmoeder groeit en je wordt zwaarder. De nieren en lever werken sneller en je houdt meer vocht vast. Geneesmiddelen kunnen daardoor sneller of langzamer het lichaam uitgaan. Dan zijn we iets minder bang voor de gevolgen voor de foetus, maar het is juist van belang de juiste dosering te weten om de moeder goed te kunnen behandelen.”
De adviezen op het platform komen op verschillende manieren tot stand. Zo onderzoekt het Radboudumc hoeveel van de medicatie die een zwangere vrouw slikt bij de baby terechtkomt, want dat heeft invloed op de dosering. Hiervoor gebruiken de onderzoekers placenta’s die ze na een bevalling met toestemming ontvangen. Daarnaast kunnen voorspellende computermodellen een helpende hand bieden in het bepalen van de aangepaste dosering tijdens de zwangerschap.
Het onderzoek wordt ondersteund door de Bill & Melinda Gates Foundation, die heeft geïnvesteerd om de modellen te ontwikkelen. “Door dit soort innovatieve methoden hoef je minder vrouwen te onderzoeken. Daardoor zijn er minder risico’s voor moeder en baby.”
De placenta weggooien? Jan maakt er kunst van: 'Bij elke placenta hoort een verhaal'
Met gegevens over de veiligheid en effectiviteit van een middel wordt dan een doseeradvies vastgesteld. Het voorstel gaat langs een redactieraad. “Die bestaat onder andere uit artsen, apothekers, Moeders van Morgen Lareb, maar ook vertegenwoordigers van zwangeren. Daar bespreken we of we het voorstel goed vinden en hoe de belangen van zowel moeder als kind optimaal gewaarborgd worden. Bij een positief advies komt de dosering op het platform terecht.”
Inmiddels is er nu voor één geneesmiddel een doseeradvies op de kennisbank van Lareb te vinden. “Voor Sertraline, het meest gebruikte medicijn tegen depressies, en binnenkort ook voor het antibioticum Amoxicilline en Sotalol, dat gebruikt wordt wanneer het ongeboren kind een hartritmestoornis heeft. We hebben deze middelen het eerst onderzocht omdat het middelen zijn die veel gebruikt worden en waar de modellen al van beschikbaar waren. We hopen voor zo’n twintig geneesmiddelen een doseeradvies te geven.”
Om uit te leggen hoe het onderzoek is verlopen, hebben ze een aparte website gemaakt. “We gaan op melinda-dosing.com de diepte in over de modellen die we hebben gebruikt. Waarom zijn we naar dit geneesmiddel gaan kijken? Hoe zijn we tot deze conclusie gekomen? Zo bieden we achtergrond voor artsen, onderzoekers en patiënten.”
Onderzoeker over bevindingen zwangerschapsmisselijkheid: 'Helpt vrouwen die niet serieus worden genomen'
“Ons onderzoek gaat niet over óf je een geneesmiddel moet geven”, benadrukt De Wildt. “Het gaat over welke dosering je moet geven, áls het geneesmiddel wordt voorgeschreven.” En daar gaat De Wildt nog wel even mee door. Ze hopen dat de informatie niet alleen binnen de grenzen van Nederland blijft. “De informatie van het Kinderformularium is nu ook beschikbaar in Duitsland, Oostenrijk en Noorwegen. Dat hopen we ook voor de doseringen voor zwangeren te realiseren. We willen kijken of andere landen in Europa en wereldwijd de doseringen voor kinderen en zwangeren kunnen overnemen. Juist ook arme delen in de wereld moeten deze informatie krijgen.”
De Wildt en de rest van de partijen die het onderzoek uitvoeren hebben een duidelijke missie. “Geef je een zieke vrouw te weinig medicijn, dan kan dat consequenties hebben voor het kind. Gaat het bijvoorbeeld om een depressie, dan heeft ook het kind daar last van. Na de geboorte weten we dat de moeder dan een grotere kans heeft op een postnatale depressie. Geef je juist te veel medicijnen, dan krijgt ze mogelijk bijwerkingen. Het is daarom zó belangrijk dat je een veilige dosering voor zowel moeder als het pasgeboren kind geeft. Het onderzoek is een belangrijke mijlpaal. Zwangeren krijgen eindelijk de aandacht die ze verdienen.”
Zorgen om zwangerschapsdiscriminatie: 'Vrouwen worden benadeeld'
